Afinitor (اورولیموس): عوارض جانبی، هزینه، موارد استفاده

Afinitor یک داروی تجویزی با نام تجاری است که برای درمان انواع خاصی از سرطان ها، تومورها و تشنج استفاده می شود. حاوی داروی اورولیموس است. Afinitor نوعی دارو به نام مهارکننده راپامایسین (mTOR) در پستانداران است. mTOR ها درمان های هدفمندی هستند که با “هدف گذاری” و حمله به سلول های سرطانی کار می کنند. Afinitor شیمی درمانی در نظر گرفته نمی شود، که روی تمام سلول های بدن که به سرعت در حال رشد هستند و نه فقط سلول های سرطانی عمل می کند. Afinitor به دو صورت موجود است:

• Afinitor. این قرصی است که می بلعید.
• Afinitor Disperz. این به عنوان یک قرص برای سوسپانسیون خوراکی ارائه می شود. قرص را در آب حل می کنید و سپس آن را می بلعید.

چکار میکند

Afinitor برای درمان چندین نوع سرطان و تومور تایید شده است:

• سرطان پستان گیرنده هورمونی پیشرفته و HER2 منفی در زنان* که یائسگی را پشت سر گذاشته اند و قبلاً لتروزول ( Femara ) یا آناستروزول (Arimidex) را امتحان کرده اند. Afinitor برای سرطان سینه باید با داروی ضد سرطان اگزمستان (Aromasin) استفاده شود.
• کارسینوم سلولی پیشرفته کلیه ( سرطان کلیه ) در بزرگسالانی که قبلاً داروهای ضد سرطان سونیتینیب (Sutent) یا سورافنیب (Nexavar) را امتحان کرده اند.
• تومورهای نورواندوکرین در پانکراس، ریه ها یا معده و روده در بزرگسالان که با جراحی قابل درمان نیستند.
• آنژیومیولیپوم کلیه، نوعی تومور خوش خیم (نه سرطانی) کلیه، در بزرگسالان مبتلا به اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس.

Afinitor Disperz برای درمان:

• تشنج نسبی (که به آن تشنج با شروع کانونی نیز گفته می شود) در بزرگسالان و کودکان ۲ سال و بالاتر مبتلا به توبروس اسکلروزیس که داروهای ضد تشنج مصرف می کنند

هر دو Afinitor و Afinitor Disperz برای درمان:

• آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمال (SEGA)، نوعی تومور مغزی خوش خیم (غیر سرطانی) در بزرگسالان و کودکان یک ساله و بالاتر مبتلا به توبروسکلروزیس

* استفاده از اصطلاح “مونث” در این ماده به جنسیت شخص در هنگام تولد اشاره دارد.

Afinitor یک داروی با نام تجاری است که حاوی داروی فعال everolimus است. این داروی فعال به عنوان یک داروی ژنریک نیز موجود است . یک داروی ژنریک یک کپی دقیق از داروی فعال در یک داروی با نام تجاری است. ژنریک به اندازه داروی اصلی بی خطر و موثر در نظر گرفته می شود. قیمت داروهای ژنریک کمتر از داروهای مارک دار است. اگر علاقه مند به استفاده از فرم عمومی Afinitor هستید، با پزشک خود صحبت کنید. آنها می توانند به شما بگویند که آیا این فرم ها و نقاط قوت دارد که می تواند برای شرایط شما استفاده شود. توجه: Everolimus همچنین به عنوان داروی نام تجاری Zortress موجود است که برای جلوگیری از رد عضو پس از پیوند عضو استفاده می شود.

Afinitor می تواند عوارض جانبی خفیف یا جدی ایجاد کند. لیست زیر حاوی برخی از عوارض جانبی کلیدی است که ممکن است در حین مصرف Afinitor رخ دهد. این لیست شامل تمام عوارض جانبی احتمالی نمی شود. برای اطلاعات بیشتر در مورد عوارض جانبی احتمالی Afinitor، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید. آنها همچنین می توانند نکاتی را در مورد نحوه مقابله با یک عارضه جانبی آزاردهنده به شما ارائه دهند.

عوارض جانبی رایج تر

عوارض جانبی رایج تر Afinitor می تواند شامل موارد زیر باشد:

• استوماتیت (زخم یا تورم در دهان شما)
• افزایش خطر ابتلا به عفونت ها
• کهیر
• اسهال
• تورم دست ها، بازوها، پاها، مچ پا یا ساق پا
• درد در شکم شما (شکم)
• حالت تهوع
• استفراغ
• تب
• ضعف یا کمبود انرژی
• سرفه
• سردرد
• از دست دادن اشتها
• کاهش وزن
• سندرم متابولیک

بیشتر این عوارض جانبی ممکن است در عرض چند روز یا چند هفته از بین بروند. اگر آنها شدیدتر هستند یا از بین نمی روند، با پزشک یا داروساز خود صحبت کنید.

عوارض جانبی جدی

عوارض جانبی جدی از Afinitor ممکن است رخ دهد. اگر عوارض جانبی جدی داشتید فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید. عوارض جانبی جدی می تواند شامل موارد زیر باشد:

• واکنش آلرژیک
• پنومونیت (تورم در ریه ها) که ناشی از عفونت نیست
• عفونت ها
• آنژیوادم (تورم زیر پوست، به طور معمول در پلک ها، لب ها، دست ها یا پاها)
• نارسایی کلیه
• Myelosuppression (شرایطی که در آن مغز استخوان سلول های خونی کمتری نسبت به معمول می سازد)

برای مشاهده علائم این شرایط به بخش «جزئیات عوارض جانبی» در زیر مراجعه کنید.

جزئیات عوارض جانبی

ممکن است تعجب کنید که هر چند وقت یکبار عوارض جانبی خاصی با این دارو رخ می دهد. در اینجا جزئیاتی در مورد برخی از عوارض جانبی که ممکن است این دارو ایجاد کند آورده شده است.

واکنش آلرژیک

مانند بسیاری از داروها، برخی از افراد ممکن است پس از مصرف Afinitor واکنش آلرژیک داشته باشند. در کارآزمایی‌های بالینی ، ۳ درصد از افرادی که Afinitor مصرف کردند، واکنش آلرژیک داشتند. علائم یک واکنش آلرژیک خفیف می تواند شامل موارد زیر باشد:

• بثورات پوستی
• خارش
• گرگرفتگی (گرمی و قرمزی در پوست شما)

واکنش آلرژیک شدیدتر نادر است، اما ممکن است. در آزمایشات بالینی ، تا ۱٪ از افرادی که Afinitor مصرف می کردند، واکنش آلرژیک شدید داشتند. علائم یک واکنش آلرژیک شدید می تواند شامل موارد زیر باشد:

• آنژیوادم (تورم زیر پوست، به طور معمول در پلک ها، لب ها، دست ها یا پاها)
• تورم زبان، دهان یا گلو
• مشکل در تنفس

در صورت بروز واکنش آلرژیک شدید به Afinitor فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید.

کهیر

راش یکی از شایع ترین عوارض جانبی Afinitor است. در مطالعات بالینی ، بثورات پوستی در ۵۹٪ از افرادی که از Afinitor استفاده می کردند، رخ داد. ممکن است واکنش آلرژیک به Afinitor داشته باشید اگر:

• بثورات پوستی دارید که بعد از چند روز از بین نمی رود، یا
• درد قفسه سینه یا مشکل در تنفس یا بلع دارید

در صورت بروز واکنش آلرژیک شدید به Afinitor فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید.

پنومونیت

Afinitor نوعی دارو به نام مهارکننده راپامایسین (mTOR) در پستانداران است. یکی از عوارض جانبی احتمالی این نوع دارو، پنومونیت غیر عفونی است. این التهاب (تورم) ریه است که ناشی از عفونت نیست. در مطالعات بالینی ، تا ۱۹٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند، پنومونیت غیر عفونی داشتند. علائم پنومونیت می تواند شامل موارد زیر باشد:

• تنگی نفس
• سرفه
• خستگی

اگر علائم پنومونیت شروع شد، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. پزشک ممکن است دوز Afinitor را تغییر دهد یا از شما بخواهد مصرف آن را متوقف کنید.

ریزش مو

ریزش مو معمولاً با استفاده از Afinitor به تنهایی اتفاق نمی افتد. با این حال، زمانی که Afinitor با دارویی به نام exemestane استفاده می شود، ممکن است رخ دهد. ریزش مو در افرادی که اگزمستان مصرف می کنند شایع است. در یک مطالعه بالینی ، ۱۵ درصد از افرادی که اگزمستان را به تنهایی مصرف کردند، ریزش مو داشتند. در مطالعه دیگری ، ۱۰ درصد از افرادی که با Afinitor و exemestane برای سرطان سینه تحت درمان قرار گرفتند، دچار ریزش مو شدند. توجه به این نکته مهم است که ریزش مو تنها زمانی دیده می شود که Afinitor با exemestane تجویز شود. افرادی که Afinitor را به تنهایی مصرف کردند، ریزش مو را تجربه نکردند. به طور معمول، ریزش مو در اثر استفاده از اگزمستان دائمی نیست. موهای شما باید چند هفته پس از پایان درمان شروع به رشد کنند. اگر نگران ریزش مو هستید، با پزشک خود صحبت کنید.

عفونت ها

داروهایی که سرطان را درمان می کنند، مانند Afinitor، می توانند سیستم ایمنی بدن شما را تضعیف کنند. این می تواند شما را در معرض افزایش خطر ابتلا به عفونت قرار دهد. در مطالعات بالینی ، تا ۵۸٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند، عفونت داشتند و تا ۱۰٪ عفونت شدید داشتند. علائم عفونت شدید می تواند شامل موارد زیر باشد:

• تب شدید
• لرزیدن
• ضربان قلب سریع
• گیجی
• تنگی نفس
• درد یا ناراحتی
• تعریق

اگر در حین مصرف Afinitor علائم عفونت شروع شد، با پزشک خود صحبت کنید. آنها ممکن است دوز شما را تغییر دهند یا از شما بخواهند که مصرف دارو را متوقف کنید. آنها ممکن است نیاز به تجویز دارو برای درمان عفونت شما داشته باشند. اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید.

نارسایی کلیه

گزارش هایی از نارسایی کلیه در افرادی که با Afinitor درمان شده اند، گزارش شده است. در مطالعات بالینی ، تا ۲٪ از افراد سطوح بالای کراتینین سرم داشتند که سلامت کلیه شما را اندازه گیری می کند. همچنین ۱ درصد مبتلا به پروتئینوری (سطح بالای پروتئین در ادرار) بودند که ممکن است نشانه آسیب کلیه باشد. همچنین در این مطالعات، ۳ درصد از افراد مبتلا به سرطان کلیه دچار نارسایی کلیه شدند. و نزدیک به ۳ درصد از افراد مبتلا به سرطان پانکراس نارسایی شدید کلیه داشتند. قبل و در طول درمان با Afinitor، پزشک میزان عملکرد کلیه های شما را بررسی می کند. اگر در معرض خطر بیماری کلیوی هستید، این بسیار مهم است. علائم نارسایی کلیه می تواند شامل موارد زیر باشد:

• کمتر ادرار کردن
• تورم در پاها، مچ پا یا پاهای شما
• تنگی نفس
• گیجی
• خستگی
• حالت تهوع
• درد یا فشار قفسه سینه
• ضربان قلب نامنظم
• تشنج

اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید. اگر سابقه مشکلات کلیوی دارید، قبل از مصرف Afinitor با پزشک خود صحبت کنید.

Myelosuppression

Myelosuppression یکی از عوارض جانبی رایج مصرف Afinitor است. در این حالت، مغز استخوان سلول های خونی کمتری نسبت به معمول می سازد. این می تواند تعداد گلبول های قرمز، گلبول های سفید و پلاکت های شما را کاهش دهد. در مطالعات بالینی ، ۹۲٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند، کم خونی (تعداد کم گلبول های قرمز خون) داشتند. کم خونی شدید، که نیاز به درمان پزشکی مانند تزریق خون دارد، در ۱۵٪ از افرادی که Afinitor مصرف کرده بودند رخ داده است. علائم کم خونی می تواند شامل موارد زیر باشد:

• خستگی
• ضعف
• پوست رنگ پریده یا مایل به زرد
• ضربان قلب نامنظم
• تنگی نفس
• سرگیجه یا سبکی سر
• درد قفسه سینه

در مطالعات بالینی ، تا ۵۴٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند، ترومبوسیتوپنی (تعداد پلاکت پایین) داشتند. تا ۳ درصد از این موارد شدید بودند. تعداد بسیار کم پلاکت ها، شما را در معرض خطر افزایش خونریزی قرار می دهد که نیاز به درمان پزشکی دارد. علائم کاهش پلاکت می تواند شامل موارد زیر باشد:

• کبودی آسان
• زمان بهبود زخم طولانی تر
• خونریزی از لثه یا بینی
• خون در ادرار یا مدفوع شما

اگر لکوپنی (تعداد کم گلبول های سفید خون) دارید، ممکن است به عفونت نیز مبتلا شوید. این امر به ویژه در صورتی صادق است که تعداد کمی از نوع خاصی از گلبول های سفید خون (نوتروپنی) داشته باشید. در آزمایشات بالینی ، تا ۴۶ درصد از افرادی که Afinitor مصرف کردند، دچار نوتروپنی شدند. تا ۹ درصد موارد شدید بود. اگر نوتروپنی شدید باشد، خطر ابتلا به عفونت جدی بیشتر است. علائم عفونت می تواند شامل موارد زیر باشد:

• تب
• لرز
• سرفه
• تورم

اگر در حین مصرف Afinitor علائم عفونت داشتید، با پزشک خود صحبت کنید. آنها ممکن است بخواهند دوز شما را تغییر دهند یا از شما بخواهند که مصرف دارو را متوقف کنید. آنها همچنین ممکن است برای درمان عفونت دارو تجویز کنند. اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید.

سندرم متابولیک

سندرم متابولیک یکی از عوارض جانبی رایج مصرف Afinitor است. با این وضعیت، سطح قند خون، کلسترول و تری گلیسیرید شما در حین مصرف دارو افزایش می یابد. در مطالعات بالینی ، هیپرگلیسمی (قند خون بالا) در ۷۵٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند گزارش شد. سطح کلسترول بالا در ۸۶ درصد افراد گزارش شده است. و سطوح بالای تری گلیسیرید در ۷۳ درصد افراد گزارش شده است. کلسترول بالا و سطوح بالای تری گلیسیرید معمولاً علائمی ایجاد نمی کنند. اما آنها می توانند خطر ابتلا به بیماری های مزمن (طولانی مدت) مانند بیماری قلبی را در طول زمان افزایش دهند. علائم قند خون بالا می تواند شامل موارد زیر باشد:

• احساس تشنگی بیش از حد معمول
• ادرار کردن بیشتر از حد معمول
• ادرار کردن بیشتر در شب
• تاری دید
• زخم هایی که خوب نمی شوند
• خستگی

پزشک باید سطح قند خون، کلسترول و تری گلیسیرید شما را قبل و در طول درمان با Afinitor کنترل کند. اگر دیابت دارید، باید سطح قند خون خود را بیشتر چک کنید.

عوارض جانبی در کودکان

عفونت ها، از جمله عفونت های جدی، ممکن است در تمام سنین در طول درمان با Afinitor شایع تر باشد. دو مطالعه بالینی بر روی کودکانی که Afinitor مصرف کردند، مورد بررسی قرار گرفت. کودکان کمتر از ۶ سال نسبت به کودکان بزرگتر از ۶ سال میزان عفونت بیشتری داشتند. یک مطالعه به استفاده از Afinitor در کودکان مبتلا به یک بیماری خاص پرداخت. این بیماری اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس با نوعی تومور مغزی خوش خیم (نه سرطانی) به نام آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمی (SEGA) بود. در این مطالعه عفونت در موارد زیر رخ داده است:

• ۹۶ درصد از کودکان کمتر از ۶ سال
• ۶۷ درصد از کودکان ۶ سال و بالاتر

و عفونت های جدی در موارد زیر رخ داده است:

• ۳۵ درصد از کودکان کمتر از ۶ سال
• ۷ درصد از کودکان ۶ سال و بالاتر

در مطالعه دیگری ، کودکان مبتلا به تشنج نسبی مرتبط با توبروسکلروزیس، Afinitor را علاوه بر سایر داروهای ضد تشنج مصرف کردند.

• در این مطالعه عفونت در موارد زیر رخ داده است:
  • ۷۷ درصد از کودکان کمتر از ۶ سال
  • ۵۳ درصد از کودکان ۶ سال و بالاتر
• و عفونت های جدی در موارد زیر رخ داده است:
  • ۱۶ درصد از کودکان کمتر از ۶ سال
  • ۴ درصد از کودکان ۶ سال و بالاتر

مانند تمام داروها، هزینه Afinitor می تواند متفاوت باشد. هزینه ممکن است بین اشکال و قوت دارو نیز متفاوت باشد. به عنوان مثال، قیمت قرص های ۵ میلی گرمی ممکن است با قیمت قرص های ۱۰ میلی گرمی متفاوت باشد. قیمت واقعی که می پردازید بستگی به پوشش بیمه شما و داروخانه ای دارد که استفاده می کنید.

کمک مالی و بیمه ای

در صورت نیاز به حمایت مالی برای Afinitor یا کمک به درک پوشش بیمه خود، کمک در دسترس است. Novartis، سازنده Afinitor، برنامه ای به نام Novartis Oncology Universal Co-Pay Program ارائه می دهد. برای اطلاعات بیشتر و اطلاع از اینکه آیا واجد شرایط پشتیبانی هستید یا خیر، با شماره ۷۷۵۶-۵۷۷-۸۷۷ تماس بگیرید. یا می توانید به وب سایت برنامه مراجعه کنید .

سازمان غذا و دارو (FDA) داروهای تجویزی مانند Afinitor را برای درمان برخی شرایط تایید می کند. Afinitor برای درمان طیف وسیعی از سرطان ها، تومورها و تشنج مورد تایید FDA است.

فاینیتور برای سرطان سینه

Afinitor ممکن است برای سرطان پستان گیرنده هورمونی پیشرفته و HER2 منفی در زنان* که یائسگی را پشت سر گذاشته اند و قبلاً درمان با داروهای لتروزول ( Femara ) یا آناستروزول (Arimidex) را امتحان کرده اند، تجویز شود. Afinitor برای سرطان سینه باید با داروی ضد سرطان اگزمستان (Aromasin) استفاده شود. در یک مطالعه بالینی ، زنانی که Afinitor و exemestane مصرف کردند، نرخ پاسخ ۱۲.۶٪ داشتند. نرخ پاسخ درصدی از افرادی است که سرطان آنها با درمان کاهش یا ناپدید می شود. نرخ پاسخ یک اصطلاح دیگر برای میزان موفقیت است. زنانی که فقط exemestane مصرف کردند، ۱.۷٪ نرخ پاسخ داشتند. این مطالعه همچنین نشان داد که مصرف Afinitor و exemestane مدت زمانی که افراد بدون بدتر شدن سرطان سینه زندگی می‌کنند را بیش از دو برابر افزایش می‌دهد. این با افرادی که فقط exemestane مصرف کردند مقایسه شد. * استفاده از اصطلاح “مونث” در این ماده به جنسیت شخص در هنگام تولد اشاره دارد.

فاینیتور برای سرطان کلیه

Afinitor ممکن است برای کارسینوم سلول کلیه پیشرفته ( سرطان کلیه ) در بزرگسالان تجویز شود. این دارو به کسانی داده می شود که قبلاً داروهای ضد سرطان سونیتینیب (Sutent) یا سورافنیب (Nexavar) را امتحان کرده اند. در یک مطالعه بالینی ، افراد مبتلا به سرطان کلیه که Afinitor مصرف کردند، نرخ پاسخ ۲٪ داشتند. این درصد افرادی است که سرطان آنها با درمان کاهش یافته یا ناپدید شده است. این با نرخ پاسخ ۰٪ در افرادی که فقط مراقبت های حمایتی (بدون داروی سرطان) دریافت کردند، مقایسه شد. این مطالعه همچنین نشان داد که مصرف Afinitor مدت زمانی را که افراد بدون بدتر شدن سرطان کلیه زندگی می کنند، بیش از دو برابر می کند. این با افرادی که فقط مراقبت های حمایتی دریافت کردند (بدون درمان سرطان) مقایسه شد.

فاینیتور تومورهای عصبی غدد درون ریز

Afinitor ممکن است برای انواع خاصی از تومورهای عصبی غدد درون ریز در بزرگسالان تجویز شود. این برای تومورهای عصبی غدد درون ریز که پیشرفت کرده اند و با جراحی قابل درمان نیستند داده می شود. تومورهای نورواندوکرین می توانند سرطانی یا خوش خیم (نه سرطانی) باشند. آنها ممکن است هورمون هایی را در خون ترشح کنند که بر تعدادی از عملکردهای بدن شما تأثیر می گذارد. بنابراین، علائم این تومورها بسته به اینکه تومور در کجا قرار دارد و چه هورمونی ترشح می شود، می تواند متفاوت باشد. Afinitor به طور خاص برای تومورهای عصبی غدد درون ریز در پانکراس، ریه، یا معده و روده تایید شده است. در دو مطالعه بالینی بر روی افراد مبتلا به تومورهای عصبی غدد درون ریز، مصرف Afinitor مدت زمانی که افراد بدون بدتر شدن تومور زندگی می کردند را بیش از دو برابر افزایش داد. این با افرادی که فقط مراقبت های حمایتی دریافت کردند (بدون داروی سرطان) مقایسه شد. افراد مبتلا به تومورهای عصبی غدد درون ریز در ریه یا معده و روده نرخ پاسخ ۲% داشتند. این درصد افرادی است که سرطان آنها با درمان کاهش یافته یا ناپدید شده است. این با افرادی که فقط مراقبت های حمایتی دریافت کردند، مقایسه شد که نرخ پاسخ آنها ۱٪ بود. Afinitor برای درمان تومورهای عصبی غدد درون ریز به نام تومورهای کارسینوئید عملکردی مورد تایید FDA نیست. این نوع تومور به طور فعال هورمون ها را می سازد.

Afinitor برای تومور خوش خیم کلیه ناشی از TS

Afinitor ممکن است برای درمان آنژیومیولیپوم کلیه در بزرگسالان مبتلا به اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس (TS) تجویز شود. آنژیومیولیپوم کلیه نوعی تومور خوش خیم (نه سرطانی) کلیه است. در یک مطالعه بالینی بر روی بزرگسالان مبتلا به تومور کلیه، ۴۱.۸٪ از افراد اندازه تومورهای خود را حداقل ۵۰٪ کاهش دادند. این با نرخ پاسخ ۰٪ در افرادی که فقط مراقبت های حمایتی (بدون داروی سرطان) دریافت کردند، مقایسه شد.

Afinitor و Afinitor Disperz برای تومور مغزی ناشی از TS

هر دو Afinitor و Afinitor Disperz برای درمان آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمی (SEGA)، یک تومور مغزی خوش خیم (نه سرطانی) تایید شده اند . آنها برای این استفاده در موارد زیر تایید شده اند:

• بزرگسالان مبتلا به اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس (TS)
• کودکان ۱ ساله و بزرگتر مبتلا به TS

در یک مطالعه بالینی در بزرگسالان مبتلا به SEGA، ۳۵٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند اندازه تومور آنها حداقل ۵۰٪ کاهش یافت. در مقایسه، در افرادی که فقط مراقبت های حمایتی (بدون داروی سرطان) دریافت کرده بودند، نرخ پاسخ ۰% وجود داشت. در مطالعه دیگری ، در ۶ ماهگی، ۳۲٪ از افرادی که Afinitor مصرف کردند اندازه تومور آنها حداقل ۵۰٪ کاهش یافت.

Afinitor Disperz برای تشنج های ناشی از TS

Afinitor Disperz برای استفاده با داروهای ضد تشنج برای درمان تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود) در موارد زیر تأیید شده است:

• بزرگسالان مبتلا به اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس (TS)
• کودکان ۲ سال و بالاتر مبتلا به TS

در یک مطالعه بالینی بر روی افراد مبتلا به توبروس اسکلروزیس (TS) و تشنج جزئی، Afinitor Disperz همراه با داروهای ضد تشنج مصرف شد. این ترکیب دارویی تعداد تشنج های افراد را حداقل ۵۰ درصد برای ۲۸.۲ درصد تا ۴۰ درصد از افراد کاهش داد. نیمی از افرادی که Afinitor Disperz مصرف کردند، تعداد تشنج آنها حداقل ۲۹.۳٪ کاهش یافت و به ۳۹.۶٪ رسید.

Afinitor و کودکان

Afinitor و Afinitor Disperz برای درمان آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمی (SEGA)، یک تومور مغزی خوش خیم (نه سرطانی) در کودکان یک سال و بالاتر که مبتلا به توبروسکلروزیس هستند، تایید شده اند. توبروس اسکلروزیس یک اختلال ژنتیکی است. Afinitor Disperz همچنین برای استفاده با داروهای ضد تشنج برای درمان تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود) در کودکان ۲ سال به بالا که مبتلا به توبروس اسکلروزیس هستند تأیید شده است.

دوز Afinitor که پزشک شما تجویز می کند به عوامل مختلفی بستگی دارد. اینها ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• نوع عارضه ای که برای درمان از Afinitor استفاده می کنید
• سن شما
• وزن بدن شما
• سایر شرایط پزشکی که ممکن است داشته باشید
• داروهای دیگری که ممکن است مصرف کنید
• عوارض جانبی شما چقدر شدید است

اطلاعات زیر دوزهایی را که معمولاً استفاده می شود یا توصیه می شود توصیف می کند. با این حال، مطمئن شوید که دوز تجویز شده توسط پزشک را برای شما مصرف کنید. پزشک شما بهترین دوز را متناسب با نیاز شما تعیین خواهد کرد.

اشکال و قوت های دارویی

Afinitor به دو صورت می آید:

• Afinitor. این قرصی است که می بلعید. در چهار نقطه قوت موجود است:
  • ۲.۵ میلی گرم
  • ۵ میلی گرم
  • ۷.۵ میلی گرم
  • ۱۰ میلی گرم
• Afinitor Disperz. این به عنوان یک قرص است که در آب حل می شود و سپس می بلعید. در سه نقطه قوت موجود است:
  • ۲ میلی گرم
  • ۳ میلی گرم
  • ۵ میلی گرم

دوز Afinitor برای سرطان سینه

برای سرطان پستان HER2 منفی و مثبت گیرنده هورمونی پیشرفته ، دوز اولیه توصیه شده Afinitor 10 میلی گرم در روز است. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز مصرفی شما را تغییر دهد.

دوز Afinitor برای سرطان کلیه

برای کارسینوم سلول های کلیوی پیشرفته ( سرطان کلیه )، دوز اولیه توصیه شده Afinitor 10 میلی گرم در روز است. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز مصرفی شما را تغییر دهد.

دوز Afinitor برای تومورهای عصبی غدد درون ریز پانکراس، ریه، یا معده/روده

برای تومورهای نورواندوکرین پانکراس، ریه یا معده/روده، دوز اولیه توصیه شده Afinitor 10 میلی گرم در روز است. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز را تغییر دهد.

دوز Afinitor برای تومورهای کلیه

برای آنژیومیولیپوم کلیه، نوعی تومور خوش خیم (نه سرطانی) کلیه، دوز اولیه توصیه شده Afinitor 10 میلی گرم در روز است. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز را تغییر دهد.

دوز Afinitor یا Afinitor Disperz برای تومورهای مغزی

برای آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمال (SEGA)، نوعی تومور مغزی خوش خیم (غیر سرطانی) ، دوز اولیه توصیه شده روزانه Afinitor 4.5 میلی گرم در هر متر مربع از سطح بدن (BSA) است. پزشک شما BSA شما را محاسبه کرده و دوز شما را تعیین می کند. آنها آن را به نزدیکترین دوز گرد می کنند تا با قدرتی که دارو وارد می کند مطابقت داشته باشد. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز را تغییر دهد.

دوز Afinitor Disperz برای تشنج

برای تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود)، دوز اولیه توصیه شده روزانه Afinitor Disperz 5 میلی گرم در هر متر مربع BSA است. پزشک شما BSA شما را محاسبه کرده و دوز شما را تعیین می کند. آنها آن را به نزدیکترین دوز گرد می کنند تا با قدرتی که دارو وارد می کند مطابقت داشته باشد. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز را تغییر دهد.

دوز اطفال

برای SEGA یا تشنج های جزئی در کودکان، دوز توصیه شده Afinitor یا Afinitor Disperz بر اساس BSA است. پزشک BSA فرزند شما را محاسبه کرده و دوز را تعیین می کند. آنها آن را به نزدیکترین دوز گرد می کنند تا با قدرتی که دارو وارد می کند مطابقت داشته باشد.

• برای SEGA در کودکان، دوز توصیه شده Afinitor یا Afinitor Disperz 4.5 میلی گرم در متر مربع است.
• برای تشنج های جزئی در کودکان، دوز توصیه شده Afinitor Disperz 5 میلی گرم در متر مربع است.

اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت کودک شما بدتر شود، پزشک ممکن است دوز را تغییر دهد.

اگر یک دوز را فراموش کنم چه؟

اگر یک دوز از Afinitor را فراموش کردید، می توانید آن را در صورتی که در عرض شش ساعت از دوز برنامه ریزی شده طبیعی شما باشد مصرف کنید. اگر بیش از شش ساعت گذشته است، دوز را رها کنید و دوز بعدی را در زمان معمول خود مصرف کنید. برای جبران دوز فراموش شده دو نوبت مصرف نکنید. اگر سؤالی در مورد از دست دادن یک دوز دارید، با پزشک یا داروساز خود در مورد آنچه که باید انجام دهید صحبت کنید.

آیا نیاز به استفاده طولانی مدت از این دارو دارم؟

Afinitor به عنوان یک درمان طولانی مدت استفاده می شود. اگر شما و پزشکتان تشخیص دهید که Afinitor برای شما ایمن و مؤثر است، احتمالاً آن را طولانی مدت مصرف خواهید کرد. اگر عوارض جانبی شدید شود یا وضعیت شما بدتر شود، ممکن است پزشک از شما بخواهد که مصرف Afinitor را متوقف کنید.

در اینجا به برخی از سوالات متداول درباره Afinitor پاسخ داده شده است.

آیا شیمی درمانی Afinitor است؟

نه، Afinitor یک نوع شیمی درمانی نیست . Afinitor نوعی دارو به نام مهارکننده راپامایسین (mTOR) در پستانداران است که یک درمان هدفمند در نظر گرفته می شود. درمان هدفمند با “هدف گذاری” و حمله به سلول های سرطانی کار می کند. داروهای شیمی درمانی با درمان های هدفمند متفاوت است. داروهای شیمی درمانی روی تمام سلول های بدن که به سرعت در حال رشد هستند، عمل می کنند، نه فقط سلول های سرطانی. داروهای شیمی درمانی معمولاً سلول های در حال رشد را از بین می برند و سلول های بیشتری را در بدن نسبت به درمان هدفمند تحت تأثیر قرار می دهند.

برای جلوگیری از زخم های دهان از Afinitor چه کاری می توانم انجام دهم؟

برای کمک به حفظ سلامت دهان و عاری از زخم، بهداشت دهان و دندان را به خوبی رعایت کنید. دندان های خود را دو بار در روز مسواک بزنید و یک بار در روز از نخ دندان استفاده کنید. همچنین، یک رژیم غذایی سالم داشته باشید و به دنبال هرگونه تغییر در دهان خود باشید. اگر متوجه هرگونه مشکل دهانی شدید، به پزشک خود اطلاع دهید. همچنین می توانید در حین درمان با Afinitor از دهانشویه بدون الکل استفاده کنید. این ممکن است به کاهش خطر ابتلا به زخم های دهان کمک کند. بر اساس یک بررسی در سال ۲۰۱۷ ، محققان به دنبال راه‌های مختلفی برای کمک به پیشگیری از زخم‌های دهان در افرادی هستند که از Afinitor یا سایر داروهای هم‌رده استفاده می‌کنند. مطالعات هنوز موثر بودن این روش ها را ثابت نکرده اند، اما گزینه های ممکن عبارتند از:

• مسواک زدن و غرغره کردن با آب نمک
• شستشو با محلول گلوتامین و بلعیدن آن (در داروخانه ها به صورت پودر یا محلولی از پیش ساخته شده به نام Healios موجود است)
• استفاده از دهانشویه هیدروکورتیزون یا شستشوی پردنیزولون (فقط با نسخه موجود است)
• استفاده از دهانشویه بدون الکل حاوی دگزامتازون (فقط با نسخه موجود است)
• مصرف پردنیزون (فقط با نسخه موجود است)

اگر می خواهید به پیشگیری از زخم های دهان کمک کنید، با پزشک خود صحبت کنید. آنها می توانند بهترین گزینه ها را به شما پیشنهاد دهند.

اگر به یائسگی نرسیده باشم می توانم از این دارو استفاده کنم؟

شاید. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) Afinitor را برای درمان سرطان سینه HER2 منفی و مثبت گیرنده هورمونی پیشرفته در زنانی که یائسه کرده‌اند تأیید کرده است . در تئوری، Afinitor می تواند برای درمان این سرطان در زنانی که هنوز یائسگی را طی نکرده اند، استفاده شود. اگرچه Afinitor در حال حاضر برای این استفاده تایید نشده است، یک مطالعه بالینی در حال بررسی این گزینه درمانی است. اگر هنوز به یائسگی نرسیده اید و می خواهید درباره Afinitor بیشتر بدانید، با پزشک خود صحبت کنید. * استفاده از اصطلاح “مونث” در این ماده به جنسیت شخص در هنگام تولد اشاره دارد.

آیا آفینیتور همان زورترس است؟

Afinitor و Zortress هر دو داروهای تجویزی هستند که حاوی داروی everolimus هستند. با این حال، آنها برای اهداف مختلف استفاده می شوند و در دوزهای مختلف تجویز می شوند. Afinitor برای درمان بسیاری از انواع سرطان ها و تومورها تایید شده است و در دوزهای بالاتر تجویز می شود. زورترس با دوزهای بسیار کمتر برای کمک به جلوگیری از رد عضو در افرادی که پیوند کلیه یا کبد انجام داده اند، تأیید شده است.

آیا Afinitor برای درمان تومورهای کارسینوئید استفاده می شود؟

بله و خیر. Afinitor برای درمان انواع غیرعملکردی تومورهای کارسینوئیدی پانکراس، ریه ها و معده یا روده تایید شده است. تومورهای غیرعملکردی هورمون تولید نمی کنند. (نام دیگر تومورهای کارسینوئید تومورهای عصبی غدد درون ریز است. این تومورها تومورهایی هستند که در داخل و اطراف سلول های عصبی و سلول های سازنده هورمون رشد می کنند). Afinitor برای درمان تومورهای کارسینوئید عملکردی تایید نشده است. اینها تومورهایی هستند که به طور فعال هورمون ها را آزاد می کنند.

Afinitor را می توان به تنهایی یا با برخی از داروهای دیگر استفاده کرد.

همراه با سایر داروهای سرطان

برای اکثر سرطان ها، Afinitor به طور معمول به تنهایی استفاده می شود. اما برای سرطان پستان با گیرنده هورمونی پیشرفته HER2 منفی ، Afinitor همراه با داروی ضد سرطان اگزمستان (Aromasin) تجویز می شود. هر دو Afinitor و Aromasin برای این استفاده توسط سازمان غذا و دارو (FDA) تایید شده اند. برخی از داروها ممکن است خارج از برچسب برای شرایط دیگر استفاده شوند. استفاده خارج از برچسب زمانی است که دارویی که برای درمان یک بیماری تایید شده است برای درمان یک بیماری دیگر استفاده می شود. نمونه هایی از سایر داروهای سرطان که بدون برچسب با Afinitor استفاده می شوند عبارتند از:

• fulvestrant (Faslodex) برای درمان سرطان سینه
• تاموکسیفن (Soltamox) برای درمان سرطان سینه
• لنواتینیب ( Lenvima ) برای درمان سرطان کلیه

ترکیب داروها و افزودن داروهای بیشتر به برنامه درمانی می تواند تعداد و شدت عوارض جانبی شما را افزایش دهد. به عنوان مثال، نارسایی کلیه یک عارضه جانبی جدی احتمالی Afinitor و lenvatinib است. هر دوی این داروها همچنین هشدارهایی برای افرادی که تحت عمل جراحی قرار می‌گیرند دارند، زیرا این داروها می‌توانند زمان بهبودی جراحی را به تاخیر بیندازند. استفاده از Afinitor و lenvatinib با هم احتمالاً خطر نارسایی کلیه یا مشکل در بهبودی پس از جراحی را افزایش می دهد. اگر نگران این هستید که چگونه ترکیبات دارویی خاصی ممکن است بر شما تأثیر بگذارد، با پزشک خود صحبت کنید.

همراه با سایر داروهای ضد تشنج

Afinitor Disperz برای استفاده همراه با داروهای ضد تشنج برای درمان تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود) مرتبط با اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس (TS) تایید شده است. نمونه هایی از داروهای ضد تشنج که ممکن است با Afinitor استفاده شوند عبارتند از:

• لوتیراستام (کپرا)
• لاموتریژین (لامیکتال)
• توپیرامات (Topamax)
• والپروئیک اسید (Depakote)
• کاربامازپین (تگرتول)
• فنی توئین (دیلانتین)

استفاده از Afinitor Disperz با داروهای ضد تشنج خاص، مانند فنی توئین، می تواند عملکرد Afinitor Disperz را کاهش دهد. داروهای ضد تشنج می توانند Afinitor Disperz را بیش از حد معمول در بدن شما تجزیه کنند. این مقدار Afinitor Disperz را در سیستم شما کاهش می دهد. اگر داروی ضد تشنج مصرف می کنید، به پزشک خود اطلاع دهید. آنها ممکن است نیاز به افزایش دوز Afinitor شما داشته باشند یا گزینه های درمانی دیگری را توصیه کنند.

هیچ تعامل شناخته شده ای بین Afinitor و الکل وجود ندارد. با این حال، الکل ممکن است با برخی دیگر از داروهای شیمی درمانی تداخل داشته باشد . با پزشک خود در مورد خطرات نوشیدن الکل با Afinitor صحبت کنید.

Afinitor می تواند با چندین داروی دیگر تداخل داشته باشد. همچنین می‌تواند با برخی مکمل‌ها و همچنین برخی غذاها تداخل داشته باشد. فعل و انفعالات مختلف می تواند اثرات متفاوتی ایجاد کند. به عنوان مثال، برخی از آنها می توانند با نحوه عملکرد دارو تداخل داشته باشند، در حالی که برخی دیگر می توانند خطر عوارض جانبی را افزایش دهند.

Afinitor و سایر داروها

در زیر لیستی از داروهایی وجود دارد که می توانند با Afinitor تداخل داشته باشند. این لیست ها شامل تمام داروهایی که ممکن است با Afinitor تداخل داشته باشند، نیست. قبل از مصرف Afinitor، مطمئن شوید که پزشک و داروساز خود را در مورد تمام داروهای تجویزی، بدون نسخه و سایر داروهایی که مصرف می کنید مطلع کنید. همچنین در مورد ویتامین ها، گیاهان و مکمل هایی که استفاده می کنید به آنها بگویید. به اشتراک گذاری این اطلاعات می تواند به شما کمک کند از تداخلات دارویی احتمالی جلوگیری کنید. اگر سؤالی در مورد تداخلات دارویی دارید که ممکن است روی شما تأثیر بگذارد، از پزشک یا داروساز خود بپرسید.

داروهایی که میزان عملکرد Afinitor را افزایش یا کاهش می دهند

برخی از داروها با نحوه تجزیه Afinitor در بدن شما تداخل دارند. این می تواند سطح Afinitor را افزایش یا کاهش دهد و بر نحوه عملکرد آن تأثیر بگذارد. اگر هر یک از این داروها را مصرف می کنید، به پزشک خود اطلاع دهید. آنها ممکن است نیاز به تغییر دوز شما داشته باشند. نمونه هایی از این داروها عبارتند از:

• ریفامپین (ریفادین، ریماکتان)
• فنی توئین (دیلانتین)
• فنوباربیتال
• ریتونویر (Norvir)
• آمیودارون (نکسترون، پاسرون)
• کتوکونازول
• وراپامیل (Calan SR)

مهارکننده های ACE

مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACE) داروهای فشار خون هستند. عوارض جانبی آنها شامل آنژیوادم (نوعی تورم ناشی از واکنش آلرژیک) است. آنژیوادم نیز یکی از عوارض جانبی احتمالی مصرف Afinitor است. مصرف یک مهارکننده ACE با Afinitor ممکن است خطر ابتلا به آنژیوادم را افزایش دهد. علائم آنژیوادم می تواند شامل موارد زیر باشد:

• تورم زیر پوست، به طور معمول در پلک ها، لب ها، دست ها یا پاها
• تورم در گلو
• قرمزی پوست
• برجستگی های بزرگ و ضخیم روی پوست شما

آنژیوادم ممکن است شدید باشد، به خصوص اگر تورم در گلو شما رخ دهد. اگر علائم آنژیوادم دارید، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید. اگر علائم شما تهدید کننده زندگی است یا اگر فکر می کنید در حال اورژانس پزشکی هستید با ۹۱۱ تماس بگیرید. نمونه هایی از داروهای مهارکننده ACE عبارتند از:

• بنازپریل (لوتنسین)
• انالاپریل (Vasotec)
• لیزینوپریل (Prinivil، Zestril)
• پریندوپریل
• کوناپریل (آکوپریل)
• رامیپریل (آلتاس)
• تراندولاپریل

اگر دچار آنژیوادم شوید، احتمالاً پزشک از شما می خواهد که هم مصرف Afinitor و هم هر مهارکننده ACE را متوقف کنید.

فاینیتور و واکسیناسیون

واکسن های زنده در افرادی که تحت درمان با Afinitor هستند مورد مطالعه قرار نگرفته است. با توجه به افزایش خطر عفونت، هنگام مصرف Afinitor از دریافت واکسن های زنده خودداری کنید. همچنین از تماس نزدیک با افرادی که اخیراً واکسن زنده دریافت کرده اند خودداری کنید. اگر در مورد Afinitor و واکسیناسیون سؤالی دارید، با پزشک خود صحبت کنید.

Afinitor و گیاهان و مکمل ها

مصرف مخمر سنت جان با Afinitor ممکن است باعث شود Afinitor عملکرد بهتری نداشته باشد. اگر مکمل مصرف می کنید، با پزشک خود صحبت کنید. آنها ممکن است از شما بخواهند که مصرف مکمل را متوقف کنید و گزینه درمانی دیگری را توصیه کنند.

افینیتور و غذاها

هنگام مصرف Afinitor از خوردن گریپ فروت یا نوشیدن آب گریپ فروت خودداری کنید. میوه یا آبمیوه می تواند مقدار دارو را در بدن شما به سطوح خطرناکی برساند. در صورت داشتن هر گونه نگرانی با پزشک خود صحبت کنید.

داروهای دیگری نیز در دسترس هستند که می توانند وضعیت شما را درمان کنند. برخی ممکن است برای شما مناسب تر از دیگران باشند. اگر علاقه مند به یافتن جایگزینی برای Afinitor هستید، با پزشک خود صحبت کنید. آنها می توانند در مورد داروهای دیگری که ممکن است برای شما خوب عمل کنند به شما بگویند.

جایگزین های سرطان سینه

داروهای دیگری به غیر از Afinitor که ممکن است برای درمان همان نوع سرطان سینه در زنان* که یائسگی را پشت سر گذاشته اند استفاده شود عبارتند از:

• abemaciclib ( Verzenio )
• fulvestrant ( Faslodex )
• پالبوسیکلیب ( ایبرانس )

* استفاده از اصطلاح “مونث” در این ماده به جنسیت شخص در هنگام تولد اشاره دارد.

جایگزین برای سرطان کلیه

داروهای دیگری به غیر از Afinitor که ممکن است برای درمان سرطان سلول های کلیوی پیشرفته ( سرطان کلیه ) استفاده شوند عبارتند از:

• اکسیتینیب (اینلیتا)
• تمسیرولیموس (Torisel)

جایگزین برای تومورهای عصبی غدد درون ریز پانکراس، ریه، یا معده/روده

داروهای دیگری به غیر از Afinitor که ممکن است برای درمان تومورهای عصبی غدد درون ریز استفاده شوند عبارتند از:

• Lutetium Lu 177 (Lutathera)
• سونیتینیب ( سوتنت )
• استرپتوزوسین (Zanosar)

جایگزین برای تومورهای کلیه

سازمان غذا و دارو (FDA) داروهای دیگری را به غیر از Afinitor برای درمان آنژیومیولیپوم کلیوی در افراد مبتلا به توبروس اسکلروزیس تایید نکرده است. آنژیومیولیپوم های کلیه تومورهای خوش خیم (نه سرطانی) کلیه هستند. سیرولیموس ممکن است بدون برچسب برای درمان تومورهای خوش خیم (نه سرطانی) کلیه در افراد مبتلا به توبروسکلروزیس استفاده شود. سیرولیموس در همان دسته از داروهای Afinitor قرار دارد. سیرولیموس در افراد مبتلا به تومورهای کلیه و توبروس اسکلروزیس مورد مطالعه قرار گرفته است. با این حال، مطالعات اندازه کوچکی داشتند، و برای تأیید عملکرد این دارو به مطالعات بیشتری نیاز است.

جایگزین برای تومورهای مغزی

FDA داروهای دیگری را به غیر از Afinitor و Afinitor Disperz برای درمان آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمی (SEGA) تایید نکرده است. این یک تومور مغزی خوش خیم (نه سرطانی) در افراد مبتلا به توبروس اسکلروزیس است.

جایگزین برای تشنج

FDA داروهای دیگری را به غیر از Afinitor Disperz برای درمان تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود) مربوط به توبروس اسکلروزیس در بزرگسالان و کودکان ۲ سال و بالاتر را تایید نکرده است.

ممکن است تعجب کنید که Afinitor چگونه با سایر داروهایی که برای مصارف مشابه تجویز می شوند مقایسه می کند. در اینجا نگاه می کنیم که چگونه Afinitor و Ibrance شبیه و متفاوت هستند.

عناصر

آفینیتور حاوی داروی اورولیموس است. این نوعی دارو به نام هدف پستانداران مهارکننده راپامایسین (mTOR) است. ایبرانس حاوی داروی پالبوسیکلیب است. این نوعی دارو به نام مهارکننده کیناز وابسته به سیکلین (CDK) 4 و ۶ است. هر دو Afinitor و Ibrance درمان های هدفمندی هستند که با “هدف گذاری” و حمله به بخش های خاصی از سلول های سرطانی کار می کنند. با این حال، این دو دارو بر آنزیم های مختلف (پروتئین هایی که به تغییرات شیمیایی در بدن شما کمک می کنند) تأثیر می گذارند. Afinitor آنزیم های mTOR را هدف قرار می دهد در حالی که Ibrance آنزیم های CDK 4 و ۶ را هدف قرار می دهد. این دو دارو با مسدود کردن این آنزیم ها از رشد و گسترش سلول های سرطانی جلوگیری می کنند.

استفاده می کند

Afinitor و Ibrance هر دو در نحوه درمان سرطان، تومورها و تشنج مشابه و متفاوت هستند.

سرطان پستان

سازمان غذا و دارو (FDA) هر دو Afinitor و Ibrance را برای درمان سرطان سینه HER2 منفی پیشرفته با گیرنده هورمونی پیشرفته در زنان تأیید کرده است. Afinitor برای استفاده با داروی ضد سرطان اگزمستان (Aromasin) در زنان پس از یائسگی تأیید شده است . زنان باید قبلاً لتروزول ( Femara ) یا آناستروزول (Arimidex) را امتحان کرده باشند که هر دو داروی ضد سرطان هستند. Ibrance همچنین برای درمان سرطان سینه متاستاتیک (پیشرفته) تایید شده است. این سرطان سینه است که به سایر نقاط بدن گسترش یافته است. Ibrance باید با فولوسترانت (Faslodex) در زنانی استفاده شود که سرطان آنها پس از آزمایش درمان های غدد درون ریز (هورمونی) از جمله:

• لتروزول (Femara)
• آناستروزول (آریمیدکس)
• اگزمستان (آروماسین)

Ibrance همچنین به عنوان درمان شروع سرطان پستان پیشرفته یا متاستاتیک در زنان یائسه یا مردان تأیید شده است. AI یک نوع هورمون درمانی است که تولید استروژن را مسدود می کند. * استفاده از عبارات «مونث» و «مذکر» در این ماده به جنسیت فرد در بدو تولد اشاره دارد.

سایر سرطان ها و تومورها

در حالی که Ibrance فقط برای درمان سرطان سینه تایید شده است، Afinitor برای درمان سایر سرطان ها و تومورها از جمله:

• کارسینوم سلولی پیشرفته کلیه ( سرطان کلیه ) در بزرگسالانی که قبلاً داروهای ضد سرطان سونیتینیب (Sutent) یا سورافنیب (Nexavar) را امتحان کرده اند.
• تومورهای عصبی غدد درون ریز در پانکراس، ریه یا معده/روده در بزرگسالان که با جراحی قابل درمان نیستند
• آنژیومیولیپوم کلیه، نوعی تومور خوش خیم (نه سرطانی) کلیه در بزرگسالان مبتلا به اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس
• آستروسیتومای سلول غول پیکر ساب اپاندیمال (SEGA)، نوعی تومور مغزی خوش خیم (غیر سرطانی) در بزرگسالان یا کودکان یک ساله و بالاتر مبتلا به توبروسکلروزیس (Afinitor Disperz نیز برای درمان این تومورهای مغزی تایید شده است).

تشنج های جزئی

Afinitor Disperz برای استفاده با داروهای ضد تشنج برای درمان تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود) در موارد زیر تأیید شده است:

• بزرگسالان و کودکان ۲ سال و بزرگتر مبتلا به توبروسکلروزیس

اشکال و تجویز دارو

Afinitor به دو صورت موجود است:

• Afinitor. این قرصی است که می بلعید. قرص Afinitor را حتما به طور کامل مصرف کنید. آنها را نجوید، شکافته یا له نکنید. این قرص ها دارای چهار نقطه قوت هستند:
  • ۲.۵ میلی گرم
  • ۵ میلی گرم
  • ۷.۵ میلی گرم
  • ۱۰ میلی گرم
• Afinitor Disperz. این یک قرص است که باید به عنوان یک سوسپانسیون خوراکی تهیه کنید. این بدان معنی است که شما آن را در آب حل می کنید و سپس آن را می بلعید. این تبلت ها دارای سه نقطه قوت هستند:
  • ۲ میلی گرم
  • ۳ میلی گرم
  • ۵ میلی گرم

ایبرانس به صورت کپسول و قرصی است که می بلعید. در سه نقطه قوت موجود است:

• ۷۵ میلی گرم
• ۱۰۰ میلی گرم
• ۱۲۵ میلی گرم

عوارض و خطرات

Afinitor و Ibrance می توانند عوارض جانبی مشابهی ایجاد کنند. در زیر نمونه هایی از این عوارض جانبی آورده شده است.

عوارض جانبی رایج تر

این لیست ها شامل نمونه هایی از عوارض جانبی رایج تر است که می تواند با Afinitor، با Ibrance، یا با هر دو دارو (در صورت مصرف جداگانه) رخ دهد.

• ممکن است با Afinitor رخ دهد:
  • کاهش وزن
  • سرفه
  • تورم دست ها، بازوها، پاها، مچ پا یا ساق پا
  • درد در شکم شما (شکم)
• می تواند با Ibrance رخ دهد:
  • ریزش مو
  • خونریزی بینی
  • طعم تغییر یافته
• می تواند با Afinitor و Ibrance رخ دهد:
  • اسهال
  • حالت تهوع
  • استفراغ
  • استوماتیت (زخم یا تورم در دهان شما)
  • افزایش خطر عفونت
  • کهیر
  • ضعف یا کمبود انرژی
  • خستگی
  • از دست دادن اشتها
  • تب

عوارض جانبی جدی

این لیست ها حاوی نمونه هایی از عوارض جانبی جدی است که می تواند با Afinitor، با Ibrance یا هر دو دارو (در صورت مصرف جداگانه) رخ دهد.

• ممکن است با Afinitor رخ دهد:
  • آنژیوادم (تورم زیر پوست، به طور معمول در پلک ها، لب ها، دست ها یا پاها)
  • نارسایی کلیه
• می تواند با Ibrance رخ دهد:
  • چند عارضه جانبی جدی منحصر به فرد
• می تواند با Afinitor و Ibrance رخ دهد:
  • واکنش های آلرژیک شدید
  • سرکوب میلو (زمانی که مغز استخوان سلول های خونی کمتری تولید می کند)
  • پنومونیت (تورم در ریه ها)

اثربخشی

این داروها به طور مستقیم در مطالعات بالینی سر به سر مقایسه نشده اند. اما محققان دریافته‌اند که Afinitor و Ibrance هر دو در درمان سرطان سینه HER2 منفی و گیرنده‌های هورمونی پیشرفته در زنانی که دارای موارد زیر هستند مؤثر هستند :

• یائسگی را پشت سر گذاشت
• قبلاً درمان با داروهای لتروزول (Femara) یا آناستروزول (Arimidex) امتحان شده است.

* استفاده از اصطلاح “مونث” در این ماده به جنسیت شخص در هنگام تولد اشاره دارد.

هزینه ها

Afinitor و Ibrance هر دو داروهای مارک دار هستند. Afinitor و Afinitor Disperz هر دو در اشکال عمومی هستند . اما Ibrance در یک نسخه عمومی نمی آید. داروهای با نام تجاری معمولاً بیشتر از داروهای ژنریک هزینه دارند. Afinitor گرانتر از Ibrance است. قیمت واقعی که برای هر یک از داروها می پردازید به طرح بیمه، مکان شما و داروخانه ای که استفاده می کنید بستگی دارد.

Afinitor را به عنوان پزشک یا متخصص مراقبت های بهداشتی دیگر توصیه می کند.

مصرف Afinitor

قرص Afinitor را به طور کامل قورت دهید. آنها را نجوید، شکافته یا له نکنید.

مصرف Afinitor Disperz

برای یک ویدیوی مفید در مورد نحوه مصرف Afinitor Disperz، به وب سایت دارو مراجعه کنید . قرص Afinitor Disperz را باید به صورت سوسپانسیون خوراکی تهیه کنید. این بدان معنی است که آنها را در آب حل می کنید و سپس آن را می بلعید.

آماده سازی سوسپانسیون در یک سرنگ

اگر در نوشیدن با لیوان مشکل دارید، ممکن است بخواهید از یک سرنگ خوراکی برای مصرف Afinitor استفاده کنید. آماده سازی تعلیق برای تهیه سوسپانسیون در سرنگ، مراحل زیر را دنبال کنید:

1. دست های خود را بشویید و خشک کنید.
2. دستکش یکبار مصرف بپوشید. اگر دارو را به شخص دیگری می‌دهید از دست زدن به آن خودداری کنید.
3. پیستون را از یک سرنگ خوراکی ۱۰ میلی لیتری خارج کنید.
4. یک قرص یا قرص دوز تجویز شده را در بشکه سرنگ قرار دهید. قرص ها را نشکنید یا خرد نکنید. برای دوزهای بالاتر از ۱۰ میلی گرم به سرنگ دیگری نیاز دارید.
5. پیستون را دوباره در بشکه سرنگ قرار دهید و فشار دهید تا قرص ها را لمس کند.
6. آب را به یک لیوان نوشیدنی اضافه کنید.
7. نوک سرنگ را در لیوان قرار دهید. پیستون را به عقب بکشید تا حدود ۵ میلی لیتر آب در سرنگ وجود داشته باشد.
8. سرنگ را بچرخانید تا نوک آن به سمت بالا باشد. پیستون را بکشید تا ۴ میلی لیتر هوا به سرنگ اضافه شود.
9. لیوان را خالی کنید و سرنگ را در آن قرار دهید، نوک آن را بالا ببرید.
10. سه دقیقه صبر کنید تا قرص ها حل شوند.

مصرف دوز اکنون که سوسپانسیون را آماده کرده اید، آماده مصرف دوز هستید. این مراحل را دنبال کنید:

1. سرنگ سرنگ را به آرامی پنج بار بچرخانید.
2. نوک سرنگ را بالا نگه دارید و پیستون را فشار دهید تا هوای اضافی خارج شود.
3. نوک سرنگ را در دهان خود قرار دهید و پیستون را فشار دهید. حتما دوز را ظرف ۶۰ دقیقه مصرف کنید. اگر این کار را نکردید، با خیال راحت تعلیق را دور بریزید.
4. ۵ میلی لیتر دیگر آب و ۴ میلی لیتر هوا داخل همان سرنگ بریزید.
5. مانند قبل بچرخانید تا بقیه داروها را به سوسپانسیون بریزید. سپس بقیه دوز را بلافاصله مصرف کنید.
6. دست های خود را بشویید و خشک کنید.

آماده سازی سوسپانسیون در یک لیوان کوچک نوشیدنی

برای مصرف Afinitor نیازی به استفاده از سرنگ خوراکی ندارید. همچنین می توانید سوسپانسیون را در یک لیوان کوچک تهیه کنید. این مراحل را دنبال کنید:

1. دست های خود را بشویید و خشک کنید.
2. اگر دارو را به شخص دیگری می‌دهید، دستکش‌های یکبار مصرف بپوشید و از دست زدن به آن خودداری کنید.
3. دوز تجویز شده را در یک لیوان کوچک نوشیدنی با حدود ۲۵ میلی لیتر آب قرار دهید. قرص ها را نشکنید یا خرد نکنید. اگر دوز شما بالاتر از ۱۰ میلی گرم است، باید دوز را تقسیم کنید. یعنی این مراحل را تکرار کنید تا بقیه دوز مصرف شود. حداکثر دوز باید ۱۰ میلی گرم در هر لیوان باشد.
4. سه دقیقه صبر کنید تا قرص ها حل شوند.
5. سوسپانسیون را به آرامی با قاشق هم بزنید.
6. سوسپانسیون را بنوشید. حتما این کار را ظرف ۶۰ دقیقه پس از تهیه آن انجام دهید.
7. ۲۵ میلی لیتر دیگر آب به لیوان اضافه کنید. با همان قاشق هم بزنید تا باقیمانده داروها وارد سوسپانسیون شوند. سپس بقیه سوسپانسیون را بلافاصله بنوشید.
8. دست های خود را بشویید و خشک کنید.

زمان سنجی

Afinitor را یک بار در روز در یک زمان معین مصرف کنید.

مدت درمان

افراد ممکن است Afinitor را برای مدت های مختلف مصرف کنند. این بر این است که بدن آنها چقدر دارو را تحمل می کند. همچنین بر اساس این است که آیا بیماری پیشرفت می کند یا خیر، و این پیشرفت چه زمانی رخ می دهد.

مصرف Afinitor با غذا

می توانید Afinitor را با یا بدون غذا مصرف کنید. با این حال، باید به طور مداوم آن را به همان روش مصرف کنید، یا همیشه با غذا یا همیشه بدون غذا.

آیا می توان Afinitor را خرد، شکافت یا جوید؟

نه. شما نباید قرص های Afinitor یا Afinitor Disperz را له کنید، شکافتید یا بجوید.

Afinitor برای درمان بسیاری از انواع سرطان و تومور استفاده می شود. همچنین برای درمان تشنج های جزئی (که تشنج با شروع کانونی نیز نامیده می شود) برای افراد مبتلا به اختلال ژنتیکی توبروس اسکلروزیس استفاده می شود. Afinitor نوعی دارو به نام مهارکننده راپامایسین (mTOR) در پستانداران است. mTOR یک پروتئین (آنزیم) است که به رشد و تقسیم سلول ها کمک می کند. مهارکننده‌های mTOR با مهار (توقف) بزرگ‌تر شدن و گسترش سلول‌های سرطانی کار می‌کنند. Afinitor همچنین به درمان تشنج های مرتبط با توبروس اسکلروزیس کمک می کند، اما نحوه انجام آن کاملاً مشخص نیست. تصور می شود که تشنج های توبروس اسکلروزیس تا حدودی به دلیل التهاب ناشی از تومورها ایجاد می شوند. یک نظریه این است که مسدود کردن mTOR باعث کاهش التهاب بین سلول های عصبی در مغز می شود که می تواند به کاهش تشنج کمک کند.

چقدر طول می کشد تا کار کند؟

اثربخشی داروهای سرطان معمولاً با نرخ پاسخ سنجیده می شود. نرخ پاسخ را می توان با انواع مختلف تست کنترل کرد. شما و پزشکتان برنامه ای برای نظارت بر درمان و پاسخ خود ایجاد خواهید کرد. اگر دارو مؤثر باشد، ممکن است چند هفته یا بیشتر طول بکشد تا متوجه پاسخ به دارو شوید.

اگر قصد بارداری دارید یا در حال حاضر باردار هستید، نباید از Afinitor استفاده کنید. در مطالعات حیوانی ، Afinitor زمانی که این دارو به زنان باردار داده شد برای جنین مضر بود.

نیازهای کنترل بارداری

زنان* باید در طول درمان با Afinitor و به مدت هشت هفته پس از آخرین دوز خود از پیشگیری از بارداری (کنترل بارداری) استفاده کنند. مردان* همچنین باید در طول درمان و تا چهار هفته پس از آخرین دوز خود از کنترل بارداری استفاده کنند. * استفاده از عبارات «مونث» و «مذکر» در این ماده به جنسیت فرد در بدو تولد اشاره دارد.

مشخص نیست که آیا Afinitor به شیر مادر منتقل می شود یا خیر. مطالعات حیوانی نشان داده است که Afinitor در سطح بالایی از شیر مادر عبور می کند. با این حال، مطالعات حیوانی همیشه آنچه را که در انسان اتفاق می‌افتد، پیش‌بینی نمی‌کند. از آنجایی که اثرات آن مشخص نیست، توصیه می شود که افراد در طول درمان با Afinitor و تا دو هفته پس از آخرین دوز خود از شیر مادر خودداری کنند. اگر در مورد شیردهی و مصرف Afinitor نگرانی دارید، با پزشک خود صحبت کنید.

قبل از مصرف Afinitor، با پزشک خود در مورد سابقه سلامتی خود صحبت کنید. در برخی موارد، Afinitor ممکن است بر اساس سابقه سلامتی شما برای شما مناسب نباشد. اگر هر یک از موارد زیر در مورد شما صدق می کند، با پزشک خود صحبت کنید:

• درمان جراحی. Afinitor ممکن است زمان بهبودی شما را پس از جراحی به تاخیر بیندازد. همچنین ممکن است خطر عوارض مربوط به زخم، از جمله باز شدن مجدد و عفونت زخم را افزایش دهد. اگر اخیراً عمل جراحی انجام داده اید یا قصد دارید به زودی آن را انجام دهید، با پزشک خود صحبت کنید. اگر قرار است یک جراحی برنامه ریزی شده انجام دهید، پزشک احتمالاً توصیه می کند که Afinitor را یک هفته قبل از جراحی خود مصرف نکنید. آنها همچنین احتمالاً شما را مجبور خواهند کرد که حداقل دو هفته پس از جراحی صبر کنید تا دارو را دوباره شروع کنید.
• سن بالاتر. در مطالعه بالینی سرطان پستان ، افراد ۶۵ سال و بالاتر، میزان بیشتری از قطع Afinitor و مرگ را داشتند. این با افراد در گروه های سنی جوان تر مقایسه شد. اگر سن شما ۶۵ سال یا بیشتر است، پزشک باید دوز Afinitor را به دقت کنترل کند. سپس آنها باید آن را تنظیم کنند تا به شما در جلوگیری از عوارض جانبی کمک کنند.
• اختلالات متابولیک. Afinitor در مطالعات بالینی گزارش شده است که باعث افزایش سطح قند خون، کلسترول و تری گلیسیرید می شود. اگر دیابت یا اختلال متابولیک دیگری دارید ، پزشک سطح شما را قبل و در طول درمان با Afinitor به دقت بررسی خواهد کرد.
• مشکلات کبدی طبق مطالعات بالینی ، اگر هپاتیت B داشته اید، مصرف Afinitor ممکن است باعث بازگشت عفونت شود. همچنین، در صورت داشتن مشکلات کبدی، پزشک ممکن است نیاز به تنظیم دوز Afinitor داشته باشد. قبل از مصرف Afinitor، اگر مشکلات کبدی دارید یا تا به حال هپاتیت B داشته اید، به پزشک خود اطلاع دهید.
• پرتو درمانی. Afinitor ممکن است باعث شود بدن شما نسبت به پرتودرمانی حساس تر شود یا به پرتودرمانی واکنش نشان دهد. اگر قبل، در حین یا بعد از مصرف Afinitor پرتو درمانی داشته باشید، ممکن است این اتفاق بیفتد. با پزشک خود در مورد خطر ابتلا به این عوارض صحبت کنید. در صورت نیاز پزشک شما را از نزدیک تحت نظر خواهد گرفت.

مصرف بیش از دوز توصیه شده Afinitor می تواند منجر به عوارض جانبی جدی و تهدید کننده زندگی شود.

علائم مصرف بیش از حد

علائم مصرف بیش از حد Afinitor می تواند شامل موارد زیر باشد:

• استوماتیت (زخم یا تورم در دهان شما)
• عفونت ها
• پنومونیت (تورم در ریه ها که ناشی از عفونت نیست)
• نارسایی کلیه
• سرکوب میلو (زمانی که مغز استخوان سلول های خونی کمتری تولید می کند)

اگر بیش از حد مصرف کنید چه باید کرد

اگر فکر می کنید بیش از حد از Afinitor مصرف کرده اید، با پزشک خود تماس بگیرید. همچنین می توانید با انجمن مراکز کنترل سم آمریکا به شماره ۸۰۰-۲۲۲-۱۲۲۲ تماس بگیرید یا از ابزار آنلاین آنها استفاده کنید . اما اگر علائم شما شدید است، با ۹۱۱ تماس بگیرید یا فورا به نزدیکترین اورژانس بروید.

هنگامی که Afinitor را از داروخانه دریافت می کنید، داروساز تاریخ انقضا را به برچسب روی بطری اضافه می کند. این تاریخ معمولاً یک سال از تاریخ مصرف دارو است. تاریخ انقضا به تضمین اثربخشی دارو در این مدت کمک می کند. موضع فعلی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پرهیز از استفاده از داروهای تاریخ مصرف گذشته است. اگر داروی استفاده نشده ای دارید که تاریخ انقضا آن گذشته است، با داروساز خود در مورد اینکه آیا هنوز هم می توانید از آن استفاده کنید صحبت کنید.

ذخیره سازی

مدت زمانی که یک دارو خوب بماند می تواند به عوامل زیادی بستگی داشته باشد، از جمله نحوه و مکان نگهداری دارو. قرص Afinitor را در دمای اتاق در ظرف اصلی نگهداری کنید. حتما از آنها در برابر نور و رطوبت محافظت کنید.

دسترس

اگر دیگر نیازی به مصرف Afinitor ندارید و داروی باقی مانده دارید، مهم است که آن را با خیال راحت دور بیندازید. این به جلوگیری از مصرف تصادفی دارو توسط دیگران از جمله کودکان و حیوانات خانگی کمک می کند. همچنین به جلوگیری از آسیب رساندن به محیط زیست کمک می کند. وب سایت FDA چندین نکته مفید در مورد دفع دارو ارائه می دهد. همچنین می توانید از داروساز خود اطلاعاتی در مورد نحوه دور انداختن داروی خود بخواهید.