آیا باید مصرف لووتیروکسین ژنریک را جایگزین برند اصلی کرد؟

درمان کم‌کاری تیروئید با لووتیروکسین (Levothyroxine) که یک نسخه مصنوعی از هورمون T4 است، نیازمند دقت و پایداری بالایی در دوز مصرفی است. با وجود اینکه لووتیروکسین هم به صورت برندهای تجاری و هم به شکل ژنریک در دسترس است، جابه‌جایی از برند اصلی به ژنریک می‌تواند بر وضعیت سلامتی فرد تأثیر منفی بگذارد و منجر به بروز علائم جدید شود.

تفاوت‌های جزئی در پتانسی (قدرت) و مواد غیرفعال موجود در این دو نوع دارو، پایداری درمان را تحت‌الشعاع قرار می‌دهد؛ بنابراین انجمن تیروئید آمریکا توصیه می‌کند که بهتر است بیمار در طول دوره درمان به استفاده از همان برند یا نوع ژنریک اولیه خود پایبند بماند. تصمیم‌گیری برای انتخاب یا تغییر دارو باید با آگاهی کامل و مشورت با پزشک معالج انجام شود تا بهترین مدیریت برای کم‌کاری تیروئید (hypothyroidism) تضمین گردد.

انواع مختلف آماده‌سازی لووتیروکسین

لووتیروکسین یک شکل ساختگی و مصنوعی از تیروکسین یا همان $T4$ است که اصلی‌ترین هورمون ساخته و ترشح شده توسط غده تیروئید شما محسوب می‌شود¹. این دارو برای افرادی که دچار کم‌کاری تیروئید هستند، یعنی غده تیروئید آن‌ها فعالیت کافی ندارد، تجویز می‌شود. اکثر داروها به صورت برند تجاری و آماده‌سازی ژنریک در بازار موجود هستند. معمولاً برندهای تجاری اولین داروهایی هستند که به بازار عرضه می‌شوند و پس از مدت زمانی مشخص، به تولیدکنندگان دیگر اجازه داده می‌شود تا نسخه‌های ژنریک همان دارو را تولید کنند².

اگرچه ماده فعال در نسخه‌های ژنریک و برند اصلی یکسان است، اما مواد غیرفعال موجود در آن‌ها ممکن است متفاوت باشند. این مواد می‌توانند بر جذب دارو، ماندگاری و یا رنگ قرص تأثیر بگذارند و نسخه‌های ژنریک معمولاً قیمت کمتری دارند². نسخه‌های برند تجاری لووتیروکسین در ایالات متحده به طور کامل تست شده، قابل اعتماد و برای درمان کم‌کاری تیروئید مؤثر هستند. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنین استفاده از لووتیروکسین ژنریک را نیز که توسط شرکت‌های داروسازی مختلفی تولید می‌شود، تأیید کرده است³.

🍏

اگر به دنبال رژیم متناسب با شرایط خودتان هستید...

اطلاعات این مقاله جنبه آموزشی دارد؛ اما برنامه غذایی هر فرد بهتر است متناسب با شرایط، هدف و نیازهای خودش تنظیم شود.

آشنایی با رژیم تخصصی دکتر روشن‌ضمیر ←

آیا باید مصرف لووتیروکسین ژنریک را جایگزین برند اصلی کرد؟

چرا ثبات در مصرف لووتیروکسین اهمیت دارد؟

در حالی که بیشتر داروهای برند و ژنریک شباهت زیادی به هم دارند، لووتیروکسین یک استثنا محسوب می‌شود. این تفاوت‌ها در دو حوزه اصلی یعنی پتانسی (قدرت) دارو و مواد افزودنی نهفته است. طبق اعلام FD$، تولیدکنندگان باید قدرت لووتیروکسین را در محدوده ۵ درصد میزان اعلام شده (۹۵٪ تا ۱۰۵٪) نگه دارند³. این امر امکان ایجاد تفاوت‌های کوچک اما معناداری را بین محصولات مختلف فراهم می‌کند. با وجود اینکه تغییرات $FDA$ ممکن است جزئی به نظر برسند، اما لووتیروکسین دارای یک «پنجره درمانی باریک» است؛ به این معنی که برای رسیدن به اثرات درمانی مطلوب، دوز دارو باید با دقت بسیار بالا تنظیم شود⁴.

تفاوت ناچیز در پتانسی دارو می‌تواند معادل نصف قرص کمتر یا بیشتر از دوز تجویز شده شما در طول یک هفته باشد و این موضوع به طور چشمگیری مدیریت بیماری تیروئید شما را تحت تأثیر قرار می‌دهد. اگر از برند تجاری به نوع ژنریک تغییر دهید، ممکن است متوجه شوید که وضعیت عمومی شما با داروی ژنریک به خوبی قبل نیست.

احتمال دارد علائم کم‌کاری تیروئید یا پرکاری تیروئید، مانند خستگی، بی‌حسی یا سوزن سوزن شدن دست‌ها، کوفتگی عمومی بدن یا خشکی پوست، در شما ایجاد شود⁵. در حالی که قدرت دارو ممکن است این علائم را تحریک کند، عوامل دیگری نیز می‌توانند در بروز این علائم نقش داشته باشند. عواملی مانند میزان لووتیروکسینی که برای جذب در بدن شما در دسترس قرار می‌گیرد و مقدار لووتیروکسین در حال گردش در بدن پس از مصرف یک دوز، می‌توانند تأثیرگذار باشند. محصولات لووتیروکسین برند تجاری، از نظر قدرت از یک دسته تولید به دسته دیگر دارای ثبات بیشتری هستند، اما فرمولاسیون‌های ژنریک تمایل دارند که کمتر ثابت باشند.

سایر ترکیبات

مواد پرکننده مانند رنگ‌ها، گلوتن و لاکتوز در نسخه‌های ژنریک نسبت به گزینه‌های برند تجاری، به دلیل وجود تولیدکنندگان مختلف، دارای ثبات کمتری هستند. اگر نگران این موضوع هستید، می‌توانید از داروساز خود لیست مواد تشکیل‌دهنده دارویتان را درخواست کنید. مواد افزودنی غالباً «خنثی» یا «غیرفعال» در نظر گرفته می‌شوند، اما در برخی موارد می‌توانند اثربخشی یک دارو را کاهش دهند⁶. همچنین این مواد می‌توانند برای افرادی که آلرژی یا حساسیت‌های غذایی دارند، مشکلاتی ایجاد کنند.

دستورالعمل «DAW» ( Dispense As Written)

اگر اطمینان دارید که باید از یک برند خاص لووتیروکسین استفاده کنید، حتماً از پزشک خود بخواهید که عبارت «DAW» (فقط همین دارو تحویل شود) یا «عدم جایگزینی ژنریک» را بر روی نسخه شما بنویسد. این اقدام باعث می‌شود که داروخانه ملزم به ارائه همان برند تجاری شود که برای شما تجویز شده است.

نتایج تحقیقات مقایسه برندهای لووتیروکسین

در یک گردهمایی در سال ۲۰۱۷ میلادی، نتایج یک تحقیق نشان داد که Synthroid، یکی از برندهای اصلی لووتیروکسین، نتایج بسیار بهتری در تنظیم هورمون محرک تیروئید (TSH) نسبت به لووتیروکسین ژنریک از خود نشان داده است⁷. محققان بیمارانی را که بین سال‌های ۲۰۰۸ تا ۲۰۱۶ با تشخیص کم‌کاری تیروئید تحت درمان قرار گرفته بودند، بررسی کردند و مشاهده شد که نتایج نهایی آزمایش TSH برای ۲۲.۶٪ از بیمارانی که لووتیروکسین ژنریک مصرف می‌کردند، «خارج از محدوده» بوده است. این در حالی است که این آمار برای مصرف‌کنندگان Synthroid، تنها ۲۰.۹٪ بوده است، که نشان‌دهنده عملکرد بهتر این برند است⁷.

با این وجود، به طور کلی، مطالعات مقایسه‌ای بین فرمولاسیون‌های ژنریک و برند اصلی لووتیروکسین نتوانسته‌اند مزیت قطعی یکی از آماده‌سازی‌ها را بر دیگری به طور قاطع نشان دهند. به عنوان مثال، یک مطالعه در سال ۲۰۱۷ که بیش از ۸۰,۰۰۰ بیمار جدید مبتلا به تیروئید را مورد بررسی قرار داد، نشان داد بیمارانی که به مدت یک سال لووتیروکسین برند یا ژنریک مصرف می‌کردند، خطر مشابهی برای ابتلا به مشکلات قلبی عروقی که نیاز به بستری شدن دارند (مانند حمله قلبی و سکته مغزی) داشتند⁸. همچنین گزارش‌های متعددی از افرادی وجود دارد که پس از تغییر به فرمولاسیون برند اصلی، احساس بهتری پیدا کرده‌اند. می‌توانید در این مورد از پزشک خود بپرسید که نظرشان درباره این گزارش‌های غیر رسمی چیست.

انجمن تیروئید آمریکا توصیه می‌کند که در طول دوره درمان، از یک برند یا داروی ژنریک یکسان استفاده شود. این انجمن تأکید می‌کند که **«بیماری تیروئید اغلب نیازمند درمان مادام‌العمر است و بهترین مدیریت با ثبات و دقت در درمان، با استفاده از یک نوع هورمون تیروئید (یکسان) حاصل می‌شود»**⁹.

چه کسانی باید در مورد لووتیروکسین ژنریک بیشتر احتیاط کنند؟

افراد دارای شرایط پزشکی خاص باید در مورد انتخاب لووتیروکسین ژنریک دو بار فکر کنند، زیرا ممکن است انتخاب بهتری برای آن‌ها نباشد:

بیماران مبتلا به سرطان تیروئید: نوسانات TSH که ممکن است به دلیل عدم ثبات در جایگزینی هورمون تیروئید رخ دهد، می‌تواند توانایی بدن در پیشگیری از بازگشت سرطان را تحت تأثیر قرار دهد. این افراد باید گزینه‌های درمانی را با پزشک خود مورد بحث قرار دهند.
افراد دارای آلرژی‌های خاص، بیماری‌های گوارشی، یا مشکلات جذب دارو: در این موارد، ممکن است Tirosint—یک کپسول ژلی نرم حاوی لووتیروکسین، ژلاتین، گلیسیرین و آب—توصیه شود. با این حال، باید توجه داشت که این دارو گران است، به طور گسترده تجویز نمی‌شود و ممکن است تحت پوشش بیمه درمانی شما قرار نگیرد.

زمانی که لووتیروکسین کافی نیست

برخی از افراد، بدون توجه به اینکه از فرم برند یا ژنریک لووتیروکسین استفاده می‌کنند، حتی زمانی که سطح TSH آن‌ها در محدوده طبیعی قرار دارد، همچنان علائم کم‌کاری تیروئید را تجربه می‌کنند. در این حالت، افزودن T3 به درمان «مونوتراپی» با T4 می‌تواند منجر به کنترل بهتر علائم و بهبود کیفیت زندگی شود¹⁰. اگر به نظر می‌رسد که داروی تیروئید شما مؤثر نیست، برای بحث در مورد راه‌حل‌های جایگزین با پزشک خود قرار ملاقات بگذارید.

سؤالات متداول (FAQ)

چگونه می‌توان مطمئن شد که دوز لووتیروکسین دریافتی دقیقاً همان دوز تجویز شده است؟

برای اطمینان از دریافت دوز دقیق، مهم است که بیمار در طول دوره درمان به استفاده از یک نام تجاری یا یک شرکت تولیدکننده ژنریک ثابت پایبند باشد. همچنین در هر بار دریافت نسخه از داروخانه، باید اطمینان حاصل شود که دارو با برچسب «DAW» (Dispense As Written) یا همان برند قبلی تحویل داده شده است تا از تغییرات ناخواسته در پتانسی دارو جلوگیری شود.

چرا لووتیروکسین در مقایسه با سایر داروها نیازمند ثبات بیشتری است؟

لووتیروکسین به دلیل داشتن پنجره درمانی باریک به ثبات زیادی نیاز دارد. این بدان معناست که حتی تغییرات بسیار کوچک در دوز یا پتانسی دارو می‌تواند تأثیر قابل توجهی بر سطح هورمون T4 و در نتیجه TSH داشته باشد و منجر به علائم کم‌کاری یا پرکاری تیروئید شود.

آیا تفاوتی در جذب لووتیروکسین بین برند و ژنریک وجود دارد؟

بله، اگرچه ماده فعال یکسان است، اما مواد غیرفعال (مانند پرکننده‌ها و بایندرها) که در نسخه‌های ژنریک به کار می‌روند، می‌توانند در شرکت‌های مختلف متفاوت باشند. این ترکیبات غیرفعال می‌توانند بر میزان و سرعت جذب لووتیروکسین توسط بدن تأثیر بگذارند و منجر به تغییر در غلظت هورمون در گردش خون شوند.

نتیجه‌گیری

با توجه به پنجره درمانی باریک لووتیروکسین و تأثیر بالقوه تفاوت‌ها در پتانسی و مواد غیرفعال بین نسخه‌های برند و ژنریک، توصیه اکید انجمن تیروئید آمریکا بر حفظ ثبات و مصرف مداوم یک نوع دارو در طول درمان کم‌کاری تیروئید است. هرگونه تصمیم برای جابه‌جایی به لووتیروکسین ژنریک باید با در نظر گرفتن ریسک‌های فردی، به خصوص در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید یا مشکلات جذب، و تنها پس از مشورت دقیق با پزشک متخصص صورت گیرد.

واحد محتوای علمی rdiet.ir

گردآوری، ترجمه و تدوین محتوای علمی در حوزه سلامت عمومی

تمام مقالات توسط دکتر فرزاد روشن‌ضمیر بازبینی علمی می‌شوند.

اگر از رژیم‌های تکراری نتیجه نگرفته‌اید، فقط یک دوره با دکتر روشن ضمیر داشته باشید. هزینه رژیم طبق تعرفه ویزیت دکتری تخصصی در علوم پایه (PHD) پروانه‌دار در سال 1405، 357 هزارو 700 تومان می باشد.

جهت ارتباط در پیام‌رسان‌ها به شماره زیر پیام دهید

09304881654

برای دریافت آموزش‌های روزانه عضو کانال بله شوید: