فرآیند توسعه و تأیید سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای داروها و تجهیزات پزشکی شامل چندین مرحله است که ایمنی و اثربخشی محصولات را پیش از ورود به بازار و پس از آن تضمین میکند.
دو بخش درون سازمان FDA اطمینان میدهند که مصرفکنندگان آمریکایی به ایمنترین داروها و تجهیزات پزشکی جهان دسترسی داشته باشند:
- مرکز ارزیابی و پژوهش دارو (CDER) مسئول نظارت بر فرآیند تأیید دارو است.
- مرکز تجهیزات و بهداشت پرتویی (CDRH) مسئول تجهیزات پزشکی است.
اگرچه CDRH عمدتاً تجهیزات را تنظیم میکند، CDER ممکن است در مورد برخی محصولات ترکیبی که شامل دارو و وسیله هستند، صلاحیت داشته باشد.
تأیید یک دارو یا وسیله توسط FDA به این معنی است که این محصول توسط CDER و/یا CDRH بررسی شده و از نظر اثربخشی و ایمنی برای مخاطبان هدف تأیید شده است.
مسیر کشف تا تأیید FDA میتواند برای یک داروی جدید ۱۰ تا ۱۵ سال و برای یک وسیله پزشکی جدید ۳ تا ۷ سال طول بکشد.
این مقاله مراحل اصلی توسعه و تأیید را که یک دارو یا وسیله پزشکی باید پیش از تأیید توسط FDA طی کند، مرور میکند.
با این حال، شایان توجه است که تعداد مراحل و مسیر دقیق تأیید میتواند بسته به نوع دارو یا وسیله مورد آزمایش تغییر کند.
آیا فرآیند تأیید FDA برای برخی داروها یا تجهیزات پزشکی میتواند سریعتر انجام شود؟
امکان تسریع یا «فست ترک» کردن فرآیند تأیید یک دارو وجود دارد اگر داروی جدید یک بیماری جدی را درمان کند و یک نیاز برآوردهنشده را پوشش دهد. FDA یک نیاز برآوردهنشده را بهعنوان درمانی تعریف میکند که جایگزینی برای درمان موجود نباشد یا بهتر از درمان فعلی باشد.
FDA همچنین یک فرآیند فست ترک برای تجهیزات پزشکی به نام برنامه تجهیزات پیشرفت (Breakthrough Devices Program) ارائه میدهد. این برنامه روند تأیید وسایلی را که درمان یا تشخیص مؤثرتری برای شرایط یا بیماریهای تهدیدکننده زندگی یا ناتوانکننده فراهم میکنند، سادهتر میسازد.
healthline
مرحله ۱: کشف مفهوم
در این مرحله، پژوهش برای یک داروی جدید یا یک وسیله پزشکی معمولاً در یک آزمایشگاه آغاز میشود.
توسعه دارو
در این مرحله از توسعه، هزاران ترکیب دارویی مختلف ممکن است نامزد بالقوه برای تبدیل شدن به یک درمان بالینی باشند. پژوهشگران آزمایشهای اولیه را بر روی نامزدهای احتمالی انجام میدهند تا مشخص کنند کدامیک امیدبخش هستند و شایستگی بررسی بیشتر را دارند.
آزمایشهای تجربی بر روی داروهای امیدبخش موارد زیر را بررسی میکند:
- نحوه جذب، متابولیزه شدن و دفع دارو
- مزایای بالقوه و مکانیسمهای اثر آن
- دوز مصرفی
- بهترین شکل مصرف دارو (موضعی، خوراکی یا تزریقی)
- عوارض جانبی یا رویدادهای نامطلوب
- تأثیر بر گروههای مختلف افراد (مانند جنسیت، سن، قومیت)
- تداخل با داروها و درمانهای دیگر
- اثربخشی در مقایسه با داروهای مشابه
توسعه وسیله
فرآیند توسعه یک وسیله معمولاً زمانی آغاز میشود که یک پژوهشگر یک نیاز پزشکی برآوردهنشده را شناسایی میکند. سپس او یک «اثبات مفهوم» برای وسیله جدید ایجاد میکند.
اثبات مفهوم همه مراحل لازم برای تعیین امکانپذیری وسیله را مشخص میکند. مفاهیمی که امیدبخش باشند به مراحل بعدی توسعه منتقل میشوند.
مرحله ۲: پژوهش پیشبالینی
در این مرحله، داروها و وسایل امیدوارکننده تحت آزمایشهای حیوانی آزمایشگاهی قرار میگیرند تا ایمنی آنها مشخص شود.
پژوهش پیشبالینی دارو
پیش از آزمایش داروها بر روی انسان، پژوهشگران ابتدا آنها را در شرایط آزمایشگاهی (in vitro) و سپس بر روی حیوانات زنده (in vivo) آزمایش میکنند تا دوز مصرفی و احتمال ایجاد آسیب یا «سمیت» مشخص شود.
سپس پژوهشگران یافتههای خود را بررسی میکنند تا تعیین کنند آیا این دارو برای آزمایش روی انسان ایمن است یا خیر.
پژوهش پیشبالینی وسیله
در این مرحله، پژوهشگران یک نمونه اولیه از وسیله میسازند و آن را در آزمایشگاه آزمایش میکنند. هدف این است که مشخص شود آیا نمونه اولیه برای استفاده انسانی ایمن است یا خیر. در این مرحله ممکن است اصلاحات بیشتری نیز انجام شود.
مرحله ۳: پژوهش بالینی (کارآزماییها)
در این مرحله، داروها و تجهیزات پزشکی روی انسان آزمایش میشوند تا اثربخشی و ایمنی آنها تعیین شود.
پژوهش بالینی دارو
پژوهش بالینی برای یک داروی جدید شامل طراحی کارآزماییهای بالینی است که به سؤالات و اهداف پژوهش پاسخ دهند. پژوهشگران تصمیم میگیرند:
- چه افرادی و چند نفر شرکت خواهند کرد (معیارهای انتخاب)
- مدت زمان مطالعه
- نحوه مصرف دارو و دوز آن
- دادههایی که باید جمعآوری شود
- روش ارزیابی و تحلیل دادهها
کارآزماییهای بالینی از مطالعات اولیه با مقیاس کوچک آغاز شده و به مطالعات مرحله آخر با مقیاس بزرگ گسترش مییابند.
پژوهش بالینی وسیله پزشکی
مسیر تأیید یک وسیله پزشکی به طبقهبندی ریسک آن بستگی دارد.
FDA از یک سیستم طبقهبندی کلاس I، کلاس II و کلاس III برای تجهیزات پزشکی استفاده میکند که بر اساس سطح کنترل لازم برای تضمین ایمنی و اثربخشی است.
برای مثال، وسیلهای که در دسته کلاس I قرار گیرد کمترین سطح کنترل قانونی را دارد، در حالی که وسیله کلاس III بیشترین سطح کنترل قانونی را دارد.
در این مرحله، متقاضیان وسیله پیشنهادی خود را با وسایل مشابه موجود در بازار مقایسه کرده و استدلال میکنند که محصولشان در کدام کلاس باید قرار گیرد.
سپس وسیله وارد فرآیند تأیید قبل از بازار (PMA) میشود تا ایمنی، اثربخشی و الزامات قانونی آن تعیین شود.
مرحله ۴: بررسی و تأیید FDA
در این مرحله، FDA همه دادههای پژوهشی مرتبط با دارو یا وسیله پزشکی جدید را بررسی میکند و تصمیم میگیرد که محصول را تأیید کند یا خیر.
بررسی دارو توسط FDA
اگر پژوهشهای پیشبالینی و بالینی نشان دهند که دارو برای مصرف مورد نظر ایمن و مؤثر است، توسعهدهنده میتواند درخواست عرضه دارو به بازار را ثبت کند.
در این درخواست باید همه اطلاعات موجود درباره دارو ارائه شود، از جمله:
- برچسب پیشنهادی
- دستورالعمل مصرف
- اطلاعات مربوط به سوءمصرف احتمالی
- اطلاعات بیمار
- دادههای مطالعات خارج از ایالات متحده
- اطلاعات مربوط به رعایت مقررات هیئت بازبینی
سپس FDA تمام دادههای ارائه شده را ارزیابی کرده و تصمیم نهایی «بله» یا «خیر» برای تأیید دارو را میگیرد.
فرآیند تأیید FDA طولانی است و شامل یک تیم متخصصان پزشکی میشود. هر عضو تیم بخش اختصاص یافته خود از درخواست را به طور کامل بررسی میکند. اعضای تیم FDA ممکن است به محل مطالعات بالینی سفر کرده و بازرسیهای روتین انجام دهند.
مدیر پروژه تیم سپس مرورهای فردی همه اعضا را در یک بسته نهایی گردآوری میکند که به عنوان سند بررسی FDA مورد استفاده قرار میگیرد.
بررسی وسیله پزشکی توسط FDA
اگر توسعهدهندگان وسیله پزشکی اطلاعات کافی درباره ایمنی و اثربخشی وسیله خود داشته باشند، میتوانند درخواست عرضه وسیله به بازار را به FDA ارائه دهند.
FDA اغلب با یک کمیته مشورتی متشکل از متخصصان پزشکی مشورت میکند تا تصمیم بگیرد که وسیله را تأیید کند یا اطلاعات بیشتری بخواهد.
مرحله ۵: پایش ایمنی پس از ورود به بازار
در این مرحله، FDA به دقت محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی جدیدی را که برای استفاده عمومی تأیید شدهاند، زیر نظر میگیرد.
پایش ایمنی دارو پس از بازار
کارآزماییهای بالینی اطلاعات مهمی درباره ایمنی، اثربخشی، دوز و عوارض جانبی دارو فراهم میکنند. با این حال، با وجود مراحل سختگیرانه تأیید FDA، امکان ندارد که در زمان تأیید دارو تمام اطلاعات در دست باشد.
اغلب، ایمنی و عوارض جانبی یک محصول ممکن است پس از ماهها یا حتی سالها حضور در بازار آشکار شود.
به همین دلیل، FDA همه گزارشهای مربوط به مشکلات دارویی را پایش و بررسی میکند. این سازمان میتواند هشدارهای احتیاطی به برچسب دارو اضافه کند یا اطلاعات دوز را تغییر دهد. در صورت بروز مشکلات جدی حتی میتواند محصول را از بازار خارج کند.
پایش ایمنی وسیله پزشکی پس از بازار
اگرچه کارآزماییهای پیش از بازار اطلاعات مهمی درباره ایمنی و اثربخشی وسیله فراهم میکنند، اما نگرانیهای ایمنی جدید ممکن است پس از ورود محصول به بازار بروز کنند.
به همین دلیل، FDA بازرسیهای روتین از شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی در ایالات متحده انجام میدهد. این بازرسیها ممکن است با گزارش یک مشکل آغاز شوند یا کاملاً مستقل انجام شوند.
FDA همچنین چندین برنامه گزارشدهی دارد که مصرفکنندگان و متخصصان سلامت میتوانند از آنها برای گزارش مشکلات استفاده کنند، از جمله:
- MedWatch: این برنامه راهی برای گزارش مشکلات داروها یا تجهیزات پزشکی فراهم میکند. افراد همچنین میتوانند در هشدارهای ایمنی MedWatch ثبتنام کنند تا اطلاعات بهروز درباره یک دارو یا وسیله دریافت کنند.
- شبکه ایمنی محصولات پزشکی (MedSun): این برنامه ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی را پایش میکند. هر ماه، MedSun یک خبرنامه مصرفکننده منتشر میکند که اطلاعات مهم درباره ایمنی تجهیزات پزشکی را ارائه میدهد.
FDA میتواند در صورت عدم رعایت استانداردها، شرکتهای تولیدی را تعطیل کند.
نتیجهگیری
FDA نظارت بر مقررات داروها و تجهیزات پزشکی در ایالات متحده را بر عهده دارد.
اگرچه فرآیند تأیید FDA طولانی و پیچیده است، اما مزایای متعددی برای عموم مردم دارد. برای مثال، این فرآیند:
- ایمنی و اثربخشی همه داروها و تجهیزات پزشکی تأیید شده توسط FDA را تضمین میکند.
- از بازاریابی محصولات یا تجهیزات پزشکی اثباتنشده جلوگیری میکند.
- استانداردهای بالایی برای تولید داروها و تجهیزات پزشکی حفظ میکند.
- نظارت مداوم بر ایمنی و کیفیت داروها و تجهیزات تأیید شده توسط FDA فراهم میآورد.
FDA همچنین برنامههای تأیید سریع برای برخی داروها و تجهیزات پزشکی ارائه میدهد که میتواند به ورود سریعتر محصولات مهم به بازار کمک کند.
آردایت برای اطمینان از صحت محتوای خود، که در سیاست ویراستاری ما ذکر شده است، از دستورالعملهای سختگیرانهای در زمینه منبعیابی پیروی میکند . ما فقط از منابع معتبر، از جمله مطالعات بررسیشده توسط همتایان، متخصصان پزشکی دارای مجوز، بیماران با تجربه عملی و اطلاعات از مؤسسات برتر، استفاده میکنیم.
- Center for Devices and Radiological Health. (2024).
https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health - Development and approval process: Drugs. (2022).
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs - Fast track. (2024).
https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track - FDA drug approval process infographic (horizontal). (2016).
https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fda-drug-approval-process-infographic-horizontal - How drugs are developed and approved. (2022).
https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved - Learn about drug and device approvals. (2018).
https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals - Norman GAV. (2016). Drugs, devices, and the FDA: Part 1: An overview of approval processes for drugs.
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacbts.2016.03.002 - Norman GAV. (2016). Drugs, devices, and the FDA: Part 2.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6113340/ - Seoane-Vazquez E, et al. (2024). Analysis of US food and drug administration new drug and biologic approvals, regulatory pathways, and review times, 1980–2022.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10858128/ - The device development process. (2018).
https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/device-development-process - The drug development process. (2018).
https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process - The FDA's drug review process: Ensuring drugs are safe and effective. (2017).
https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-ensuring-drugs-are-safe-and-effective - https://www.healthline.com/health/fda-approval-process
گردآوری، ترجمه و تدوین محتوای علمی در حوزه سلامت عمومی
تمام مقالات توسط دکتر فرزاد روشنضمیر بازبینی علمی میشوند.
اگر از رژیمهای تکراری نتیجه نگرفتهاید، فقط یک دوره با دکتر روشن ضمیر داشته باشید. هزینه رژیم طبق تعرفه ویزیت دکتری تخصصی در علوم پایه (PHD) پروانهدار در سال 1405، 357 هزارو 700 تومان می باشد.
جهت ارتباط در پیامرسانها به شماره زیر پیام دهید
09304881654
عضویت در کانال بله
